Medicamento de alto custo pelo SUS: como conseguir

Em resumo

Medicamentos que já fazem parte das listas do SUS devem ser pedidos primeiro pela via administrativa, em regra na Secretaria de Saúde.
Para medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, o STF fixou requisitos cumulativos para o fornecimento pela Justiça (Tema 6 e Súmula Vinculante 61).
O mesmo julgamento e os acordos do Tema 1.234 (Súmula Vinculante 60) definem contra quem a ação deve ser proposta e em qual Justiça.
No plano de saúde, medicamentos de uso domiciliar em regra não são cobertos, com exceções previstas em lei, como os antineoplásicos orais.

Descobrir que o tratamento depende de um medicamento caro, que custa mais do que a família consegue pagar, é uma das situações mais difíceis na saúde. Muitas vezes a pessoa não sabe se deve procurar o posto, a Secretaria de Saúde, o plano de saúde ou a Justiça, e perde tempo precioso nesse caminho.

A Constituição garante a saúde como direito de todos e dever do Estado (art. 196), mas o fornecimento de medicamentos segue regras específicas, que o Supremo Tribunal Federal (STF) detalhou em 2024. Este artigo explica como pedir o medicamento pelo SUS e pelo plano de saúde e o que é preciso para buscar o fornecimento na Justiça.

Primeiro passo: o medicamento está nas listas do SUS?

A pergunta inicial é se o medicamento já foi incorporado ao SUS, ou seja, se faz parte das listas oficiais de dispensação. A resposta muda todo o caminho:

Situação do medicamento	Caminho inicial
Incorporado ao SUS para a sua doença	Pedido administrativo na rede pública, em regra pela Secretaria de Saúde
Registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS	Pedido administrativo e, se negado, ação judicial com os requisitos fixados pelo STF
Sem registro na Anvisa	Hipóteses muito excepcionais; exige análise específica

Muitos medicamentos de alto custo já incorporados são fornecidos por programas da assistência farmacêutica, com retirada em farmácias ligadas à Secretaria Estadual de Saúde, mediante documentos e laudos exigidos pelos protocolos clínicos. Quando o medicamento está incorporado e mesmo assim falta ou é negado, a falha da rede pública pode ser levada à Justiça.

Como pedir pelo SUS

O pedido administrativo bem feito é o ponto de partida, e também a primeira prova caso seja preciso ir à Justiça. O roteiro geral é:

Peça ao médico a receita e um relatório detalhado, com o diagnóstico, o histórico de tratamentos já feitos, a razão pela qual as alternativas do SUS não servem e os riscos de não usar o medicamento;
Reúna os exames que comprovem o diagnóstico e a evolução da doença;
Protocole o pedido na Secretaria de Saúde responsável e guarde o comprovante;
Aguarde a resposta e guarde a negativa, ou registre a demora, com datas;
Separe comprovantes de renda e orçamentos do medicamento, que mostram o custo do tratamento;
Procure orientação jurídica se o pedido for negado ou ficar sem resposta.

Sem a negativa ou a prova da demora, um pedido judicial tende a encontrar dificuldades, porque os requisitos fixados pelo STF começam justamente pela tentativa administrativa.

O que o STF exigiu para o fornecimento pela Justiça

Em 2024, o STF concluiu o julgamento do Tema 6 da repercussão geral e editou a Súmula Vinculante 61. Para medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, o fornecimento por decisão judicial é excepcional e depende de o autor demonstrar, de forma cumulativa, entre outros pontos:

a negativa do pedido administrativo;
a ilegalidade do ato que deixou de incorporar o medicamento, a ausência de pedido de incorporação ou a demora excessiva na sua análise;
a impossibilidade de substituir o medicamento por outro das listas do SUS;
a comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível;
a imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada por laudo médico fundamentado;
a incapacidade financeira de arcar com o custo.

O juiz, por sua vez, deve considerar a análise técnica dos órgãos de saúde e consultar núcleos de apoio técnico, em vez de decidir apenas com base na receita. Por isso, um relatório médico genérico costuma não ser suficiente: ele precisa explicar o porquê de cada escolha terapêutica.

Contra quem a ação é proposta

No Tema 1.234 e na Súmula Vinculante 60, o STF homologou acordos entre União, estados e municípios sobre a responsabilidade pelo fornecimento. Em linhas gerais, a definição do ente que responde pela ação e da Justiça competente, Federal ou Estadual, depende do tipo de medicamento e do custo anual do tratamento.

Essas regras são técnicas e envolvem detalhes que variam conforme o medicamento. A escolha correta evita que o processo seja enviado para outra Justiça e atrase o fornecimento, e deve ser feita com análise do caso.

E o plano de saúde?

Quem tem plano de saúde também pode buscar o medicamento pela operadora, mas as regras são diferentes:

Medicamentos de uso domiciliar (tomados em casa) são, em regra, excluídos da cobertura obrigatória (art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998);
Exceções legais: os antineoplásicos orais para tratamento de câncer, com os medicamentos de controle de efeitos adversos e adjuvantes, devem ser cobertos (art. 12, I, c, e II, g, na redação da Lei nº 12.880/2013), conforme os protocolos da ANS;
Medicamentos aplicados em ambiente ambulatorial ou hospitalar, como infusões e quimioterapia, seguem as regras de cobertura do procedimento;
Medicamentos sem registro na Anvisa não precisam ser fornecidos pela operadora, segundo o STJ (Tema 990).

Quando o plano nega, a operadora deve informar o motivo por escrito. Para entender o passo a passo diante de recusas, veja plano de saúde negou cirurgia: o que fazer, que explica a negativa por escrito, os prazos da ANS e a liminar.

Pedido de urgência

Quando a falta do medicamento coloca a vida ou a saúde em risco imediato, é possível pedir uma decisão liminar no início do processo. O juiz avalia os documentos e o risco da demora. Não há como prever o resultado, mas um pedido bem instruído, com relatório médico completo e prova da negativa, permite uma análise mais rápida.

Também é importante pensar na continuidade: tratamentos longos exigem renovação de receitas e relatórios, e o cumprimento da decisão precisa ser acompanhado.

Quando procurar um advogado

A orientação jurídica é recomendável quando o pedido ao SUS foi negado ou está parado, quando o medicamento não é incorporado ao SUS, quando o plano de saúde recusa a cobertura ou quando há dúvida sobre qual ente deve fornecer o tratamento.

O escritório atua em demandas de fornecimento de medicamentos em Natal e em todo o Rio Grande do Norte, da organização do relatório médico ao acompanhamento do fornecimento. Conheça nossa atuação em medicamento de alto custo pelo SUS e pelo plano.

Perguntas frequentes

Preciso pedir primeiro ao SUS antes de entrar na Justiça?

Sim, em regra. Pelas teses do STF nos Temas 6 e 1.234, a negativa ou a demora do pedido administrativo é um dos requisitos para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado. Guardar o protocolo e a resposta da Secretaria de Saúde é fundamental.

O plano de saúde é obrigado a fornecer medicamento para tomar em casa?

Em regra, não. A Lei nº 9.656/1998 exclui medicamentos de uso domiciliar, mas faz exceções, como os antineoplásicos orais para tratamento de câncer e os medicamentos de controle de efeitos adversos. Medicamentos aplicados em ambiente ambulatorial ou hospitalar seguem regras diferentes.

E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?

A situação é bem mais restrita. O STJ decidiu que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento não registrado na Anvisa (Tema 990), e o fornecimento pelo poder público depende de requisitos excepcionais definidos pelo STF. A análise depende do caso concreto.

Base legal

Constituição Federal, art. 196
STF, Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471) e Súmula Vinculante 61
STF, Tema 1.234 da repercussão geral (RE 1.366.243) e Súmula Vinculante 60
Lei nº 9.656/1998, arts. 10, VI, e 12, I, c, e II, g (redação da Lei nº 12.880/2013)
STJ, Tema 990 dos recursos repetitivos (medicamento sem registro na Anvisa)

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Dr. Diego Guimarães — OAB/RN 14.321

Advogado titular do escritório, responsável pelas áreas de Direito do Consumidor e Bancário, Saúde, Servidor Público, Trabalhista, Tributário, Família, Cível e Empresarial, e pela coordenação técnica e revisão dos conteúdos publicados neste site.